หน้ากากสำหรับหัตถการกับหน้ากากสำหรับการผ่าตัด: คำเรียก ระดับตาม ASTM และวิธีระบุหน้ากากให้ถูกต้อง

หน้ากากสำหรับหัตถการ (procedure mask หรือเรียกว่า procedural mask หรือ isolation mask) คือหน้ากากอนามัยทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งชนิดสายคล้องหู ใช้กั้นละอองฝอยที่มีแบคทีเรียปะปนในงานคลินิกประจำวัน ส่วนหน้ากากสำหรับการผ่าตัด ในความหมายอย่างแคบที่ใช้กันมานานใน ASTM F2100 ใช้การผูกเชือกไว้ด้านหลังศีรษะ ซึ่งเป็นรูปแบบที่ใช้กันมาในห้องผ่าตัด ในภาษาที่ใช้กันทั่วไป และในภาษาทางกฎระเบียบจำนวนมาก คำว่า “surgical mask” ยังถูกใช้อย่างกว้าง ๆ ให้หมายถึงทั้งสองแบบด้วย ความหมายสองชั้นนี้ทำให้เกิดความสับสนในใบสั่งซื้อจริง ๆ คู่มือนี้แยกสองคำนี้ออกจากกัน อธิบายว่า ASTM Level 1, 2 และ 3 วัดอะไร เทียบคำเรียกของสหรัฐอเมริกากับสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรป และแสดงให้ผู้ซื้อของสถาบันและผู้จัดจำหน่ายเห็นวิธีเขียนทั้งหมดนี้ลงในข้อกำหนดการจัดซื้อที่ชัดเจน คู่มือนี้เป็นส่วนหนึ่งของแหล่งข้อมูลโซลูชันหน้ากากอนามัยทางการแพทย์สำหรับผู้ซื้อแบบ B2B ของเรา

หน้ากากสำหรับหัตถการคือหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ชนิดพับแบนใช้ครั้งเดียว ยึดด้วยสายคล้องหู ใช้สำหรับหัตถการทางการแพทย์และการดูแลผู้ป่วยนอกบริเวณปราศจากเชื้อ เช่น ห้องตรวจ เก้าอี้ทำฟัน การป้องกันแบบแยกกัก การคัดแยกผู้ป่วย และการใช้งานทั่วไปในคลินิก ชื่อนี้บอกสถานที่ใช้งาน ไม่ได้หมายถึงเทคโนโลยีที่ต่างออกไป หน้ากากสำหรับหัตถการใช้โครงสร้างผ้านอนวูฟเวน (ผ้าไม่ทอ) แบบเดียวกับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งชนิดอื่น

สามประเด็นต่อไปนี้กำหนดขอบเขตของหมวดนี้ในทางปฏิบัติ

คำเรียกต่างกันไปตามช่องทาง แคตตาล็อกของผู้จัดจำหน่ายอาจระบุสินค้าเดียวกันว่า “earloop mask” ผู้จำหน่ายอุปกรณ์ทันตกรรมมักเรียกว่า “dental mask” และเอกสารด้านการควบคุมการติดเชื้ออาจเรียกว่า “isolation mask” ในบริบทกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา FDA จัดหน้ากากที่ทำตลาดในชื่อ medical procedure mask, isolation mask และ dental mask ไว้ในหมวดรวมของ surgical mask หรือ face mask ซึ่งเป็นเหตุผลหนึ่งที่ทำให้ชื่อเรียกดูไม่สอดคล้องกันระหว่างเอกสารแต่ละฉบับ

คำตอบสั้น ๆ คือ วิธียึดและสถานที่ใช้งานโดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องเป็นเรื่องการกรอง หน้ากากสำหรับการผ่าตัดในความหมายอย่างแคบใช้การผูกเชือกไว้ด้านหลังศีรษะ ซึ่งปรับความกระชับได้และเป็นรูปแบบที่ใช้กันมาในห้องผ่าตัด ส่วนหน้ากากสำหรับหัตถการใช้สายคล้องหูเพื่อให้เปลี่ยนได้รวดเร็วในงานดูแลผู้ป่วยทั่วไป หน้ากากสำหรับหัตถการ Level 3 อาจกรองได้ดีกว่าหน้ากากสำหรับการผ่าตัดแบบผูกเชือก Level 1 ระดับต่างหากที่บอกการปกป้อง ไม่ใช่ชื่อเรียก

กรุณาสังเกตความหมายชั้นที่สอง ในการใช้งานประจำวันและในเอกสารของ FDA ที่สื่อสารกับผู้บริโภค คำว่า “surgical mask” มักใช้เป็นคำรวมสำหรับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ชนิดแบนแบบใช้แล้วทิ้งทั้งหมด รวมถึงแบบสายคล้องหูด้วย เมื่อเอกสารประกวดราคาของโรงพยาบาลระบุว่า “surgical masks, ear-loop” แทบทุกครั้งหมายถึงหน้ากากสำหรับหัตถการ และเมื่อเอกสารใดแยกสองคำนี้ออกจากกัน สิ่งที่กำลังแยกคือวิธียึดและสถานที่ใช้งานดั้งเดิมในห้องผ่าตัด หากท่านอ่านบทความนี้ในฐานะผู้ใช้ปลายทางที่กำลังเลือกหน้ากากสำหรับใช้ประจำวัน คู่มือวิธีเลือกหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ที่สวมใส่สบายและปกป้องได้จริง ของเราครอบคลุมเรื่องความกระชับและความสบาย ส่วนบทความนี้ต่อจากนี้จะอยู่ในมุมของการจัดซื้อ

ASTM F2100 คือมาตรฐานสมรรถนะของอเมริกาเหนือสำหรับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ มาตรฐานนี้กำหนดสามระดับจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการห้าอย่าง ได้แก่ ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) ประสิทธิภาพการกรองอนุภาคระดับต่ำกว่าไมครอน (PFE) การต้านการซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์ (การต้านการซึมผ่านของของเหลว) ความดันตกคร่อม (Delta P ซึ่งเป็นค่าวัดการหายใจสะดวก) และการลามไฟ ระบบระดับนี้ใช้เหมือนกัน ไม่ว่าหน้ากากจะเป็นหน้ากากสำหรับหัตถการแบบสายคล้องหูหรือหน้ากากสำหรับการผ่าตัดแบบผูกเชือก

วิธีอ่านระดับเหล่านี้ในมุมของผู้ซื้อ

1. Level 1 — การกั้นระดับพื้นฐานสำหรับการดูแลผู้ป่วยทั่วไปและสถานที่ที่ไม่คาดว่าจะมีการสัมผัสของเหลว

2. Level 2 — การต้านการซึมผ่านของของเหลวระดับปานกลาง มักถูกอ้างถึงสำหรับหัตถการที่มีโอกาสเกิดละอองหรือการกระเซ็นในระดับต่ำถึงปานกลาง

3. Level 3 — การต้านการซึมผ่านของของเหลวสูงสุดในมาตรฐานนี้ ใช้อ้างอิงในกรณีที่คาดว่าจะมีการสัมผัสของเหลวปริมาณมาก

ระดับต่าง ๆ มีไว้เพื่อให้ตรงกับความเสี่ยงของการสัมผัส ไม่ได้แปลว่า “ดีกว่าหรือแย่กว่า” เคาน์เตอร์ต้อนรับแทบไม่จำเป็นต้องใช้ Level 3 และการกั้นของเหลวที่สูงกว่าอาจมาพร้อมความต้านทานการหายใจที่สูงขึ้นเล็กน้อย ความแตกต่างด้านสมรรถนะระหว่างระดับมาจากวัสดุกรองของหน้ากากและวิธีทดสอบ ซึ่งอธิบายไว้ในหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ทำจากอะไร ส่วนการที่ระดับของหน้ากากอยู่ตรงไหนในกรอบการป้องกันที่กว้างกว่าซึ่งครอบคลุมสินค้าหลายหมวด ดูภาพรวมระดับการป้องกัน 8 ระดับของเรา

ในยุโรป มาตรฐานคู่ขนานคือ EN 14683 ซึ่งมี Type I (BFE ≥95%) Type II (BFE ≥98%) และ Type IIR (BFE ≥98% พร้อมการต้านการกระเซ็นที่ทดสอบตาม ISO 22609) ส่วนมาตรฐานแห่งชาติของไต้หวัน CNS 14774 กำหนด BFE ≥95% สำหรับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ทั่วไป และมีเกรดสำหรับการผ่าตัดที่เพิ่มการกรองอนุภาคระดับต่ำกว่าไมครอน การซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์ และการทดสอบการลามไฟ สำหรับวิธีที่ผู้ผลิตในไต้หวันทดสอบและจัดทำเอกสารตามมาตรฐานนี้ ดูคู่มือหน้ากากอนามัยทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งที่ผลิตในไต้หวันของเรา

มีกฎข้อหนึ่งที่สำคัญกว่าตัวเลขใด ๆ ระดับตาม ASTM กับชนิดตาม EN เป็นการจัดประเภทคนละระบบภายใต้วิธีทดสอบคนละชุด ใช้แทนกันไม่ได้ และหน้ากากต้องผ่านการทดสอบตามแต่ละมาตรฐานจึงจะระบุระดับของมาตรฐานนั้นได้ หน้ากากที่ทดสอบเฉพาะตาม EN Type IIR ไม่สามารถระบุฉลากว่าเป็น ASTM Level 2 ได้ แม้ช่วงสมรรถนะจะดูใกล้เคียงกันบนกระดาษ สำหรับผู้ซื้อที่จัดหาสินค้าให้หลายตลาด คำถามคือผู้จัดหาถือรายงานผลการทดสอบตามมาตรฐานใดบ้าง มาตรฐานหนึ่งไม่ได้บ่งบอกอีกมาตรฐานหนึ่ง

ต่างกัน และจุดนี้เองที่การประกวดราคาระหว่างประเทศมักผิดพลาดมากที่สุด คำว่า “procedure mask” เป็นคำที่ใช้ในอเมริกาเหนือเป็นหลัก เอกสารของสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปแทบไม่ใช้คำนี้ แต่ระบุหน้ากากด้วยชนิดตาม EN 14683 แทน

ผลในทางปฏิบัติสำหรับผู้ซื้อคือ สินค้าชิ้นเดียวกัน ซึ่งเป็นหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ชนิดไม่ปราศจากเชื้อ แบบสายคล้องหู พับแบน อาจถูกเรียกว่า procedure mask ในแคตตาล็อกของสหรัฐอเมริกา เรียกว่าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ Type IIR ในเอกสารประกวดราคาของสหภาพยุโรป และเรียกว่า FRSM ในเอกสารของ NHS หากเขียนข้อกำหนดในรูปแบบมาตรฐานบวกระดับ ความต่างของคำเรียกก็จะไม่เป็นปัญหาอีกต่อไป

เนื่องจากชื่อของหน้ากากกำกวม ข้อกำหนดการจัดซื้อจึงไม่ควรอาศัยชื่อสินค้าเพียงอย่างเดียว รายการหน้ากากที่สมบูรณ์ตอบคำถามห้าข้อ

1. มาตรฐานและระดับ — เป็นแกนหลักของข้อกำหนด เช่น “ASTM F2100 Level 2” หรือ “EN 14683 Type IIR” ให้ตรงกับตลาดและสถานที่ใช้งานของท่าน อย่าเขียนว่า “surgical grade” โดยไม่ระบุมาตรฐาน

2. ชนิดปราศจากเชื้อหรือชนิดไม่ปราศจากเชื้อ — ต้องระบุให้ชัดเจน การใช้งานในคลินิกและสถาบันส่วนใหญ่ใช้หน้ากากชนิดไม่ปราศจากเชื้อ ส่วนการใช้งานในบริเวณปราศจากเชื้อเป็นข้อกำหนดแยกต่างหากและมีผลต่อการจัดหาต่างกัน

3. วิธียึด — แบบสายคล้องหูหรือแบบผูกเชือก หากผู้ใช้ปลายทางของท่านทำงานใต้หมวกคลุมสำหรับการผ่าตัดหรือต้องปรับตลอดวัน เชือกผูกมีความสำคัญ ส่วนการดูแลผู้ป่วยที่ต้องเปลี่ยนบ่อย สายคล้องหูได้เปรียบกว่า

4. ขนาดและโครงสร้าง — ขนาดผู้ใหญ่หรือขนาดเด็ก ลวดจมูก และแบบพับจีบแบน อ้างอิงจากไลน์ GhealthCare ของเราเอง หน้ากากสำหรับผู้ใหญ่แบบสายคล้องหู มีขนาด 17.5 × 9.5 cm และหน้ากากอนามัยสำหรับเด็ก มีขนาด 14.5 × 9.5 cm ซึ่งเป็นขนาดที่ควรระบุทุกครั้งที่มีการใช้งานกับเด็กหรือผู้ที่มีใบหน้าเล็ก

5. บรรจุภัณฑ์และเอกสาร — จำนวนชิ้นต่อห่อ จำนวนห่อต่อลัง และรายงานผลการทดสอบที่ท่านต้องการ หน้ากากสำหรับผู้ใหญ่ของเราบรรจุ 50 ชิ้น/ห่อ × 40 ห่อ/ลัง (สำหรับเด็ก 30 ชิ้น/ห่อ × 40 ห่อ/ลัง) การคิดเป็นลังแบบนี้เป็นตัวกำหนดค่าขนส่งและการวางแผนพื้นที่ชั้นวางของผู้จัดจำหน่าย ส่วนด้านเอกสาร รายงานผลการทดสอบควรเป็นของมาตรฐานและระดับที่ท่านระบุ และมาจากไลน์สินค้าที่ท่านกำลังซื้อ ตัวอย่างเช่น หน้ากากสำหรับผู้ใหญ่ลายนูน ที่ผลิตในไต้หวันของเรา มาพร้อมข้อมูลผลการทดสอบตาม CNS 14774 ที่แสดงค่า BFE ≥95%

ตัวอย่างรายการที่เขียนไว้อย่างชัดเจน

หน้ากากสำหรับหัตถการชนิดไม่ปราศจากเชื้อ แบบสายคล้องหู 3 ชั้น พับแบน ขนาดผู้ใหญ่ 17.5 × 9.5 cm มีลวดจมูก ผ่านการทดสอบตาม CNS 14774 BFE ≥95% พร้อมรายงานผลการทดสอบฉบับปัจจุบัน บรรจุ 50 ชิ้น/ห่อ 40 ห่อ/ลัง ประเทศผู้ผลิต: ไต้หวัน

ทุกคำในบรรทัดนั้นตรวจสอบได้ และไม่มีคำใดขึ้นอยู่กับว่าแคตตาล็อกจะเรียกสินค้านั้นว่าหน้ากากสำหรับหัตถการ หน้ากากแบบสายคล้องหู หรือหน้ากากสำหรับการผ่าตัด

หน้ากากสำหรับการแยกกักเหมือนกับหน้ากากสำหรับหัตถการหรือไม่

ในแคตตาล็อกส่วนใหญ่ เหมือนกัน “isolation mask” เป็นชื่อเรียกอีกชื่อของหน้ากากสำหรับหัตถการแบบสายคล้องหู ตั้งตามการใช้งานในการป้องกันแบบแยกกัก FDA จัดหน้ากากสำหรับการแยกกัก หน้ากากทันตกรรม และหน้ากากสำหรับหัตถการทางการแพทย์ ไว้รวมกันในหมวดรวมของ surgical mask เมื่อเปรียบเทียบสินค้าที่ใช้สองชื่อนี้ กรุณามองข้ามชื่อเรียกและเปรียบเทียบที่ Level ตาม ASTM หรือ Type ตาม EN

หน้ากากสำหรับหัตถการเป็นชนิดปราศจากเชื้อหรือไม่

โดยทั่วไปไม่ใช่ หน้ากากสำหรับหัตถการส่วนใหญ่จัดส่งในสภาพไม่ปราศจากเชื้อ ซึ่งเหมาะสมกับสถานที่ใช้งานตามปกติ ได้แก่ ห้องตรวจ งานทันตกรรม การป้องกันแบบแยกกัก และการสัมผัสผู้ป่วยทั่วไป การใช้งานในบริเวณปราศจากเชื้อต้องใช้หน้ากากที่ระบุและจัดส่งมาเพื่อวัตถุประสงค์นั้นโดยเฉพาะ หากความปราศจากเชื้อสำคัญต่อการใช้งานของท่าน ต้องระบุเป็นรายการของตัวเองในข้อกำหนดการจัดซื้อ

ASTM Level 2 เหมือนกับ EN Type IIR หรือไม่

ไม่เหมือนกัน ช่วงสมรรถนะดูใกล้เคียงกัน เพราะทั้งสองกำหนด BFE ≥98% พร้อมการทดสอบการต้านการซึมผ่านของของเหลว แต่เป็นคนละมาตรฐานที่ใช้วิธีทดสอบต่างกัน และระดับของมาตรฐานหนึ่งใช้แทนอีกมาตรฐานหนึ่งไม่ได้ หน้ากากต้องผ่านการทดสอบตาม ASTM F2100 จึงจะระบุ Level ได้ และต้องผ่านการทดสอบตาม EN 14683 จึงจะระบุ Type ได้ สำหรับการจัดหาสินค้าหลายตลาด สิ่งที่สำคัญคือผู้จัดหาถือรายงานของมาตรฐานใดบ้างจริง ๆ

หน้ากากสำหรับหัตถการใช้สวมในการผ่าตัดได้หรือไม่

ชื่อเรียกไม่ใช่ตัวตัดสิน แต่เป็นระเบียบปฏิบัติของห้องผ่าตัดของแต่ละสถานประกอบการ ซึ่งระบุระดับ วิธียึด และความปราศจากเชื้อที่ยอมรับได้ หลายแห่งกำหนดให้ใช้หน้ากากแบบผูกเชือก ส่วนนอกห้องผ่าตัด เช่น พื้นที่เตรียมผู้ป่วยก่อนผ่าตัด ห้องพักฟื้น และหอผู้ป่วยทั่วไป หน้ากากสำหรับหัตถการเป็นมาตรฐานอยู่แล้ว กรุณาปฏิบัติตามนโยบายการควบคุมการติดเชื้อของสถานประกอบการของท่านสำหรับข้อกำหนดของแต่ละพื้นที่

คลินิกทันตกรรมต้องใช้หน้ากากระดับ ASTM ใด

ขึ้นอยู่กับการสัมผัสละอองและการกระเด็นของหัตถการนั้น แนวทางปฏิบัติด้านทันตกรรมส่วนใหญ่จึงแนะนำระดับที่ต้านการซึมผ่านของของเหลวสูงกว่า (ASTM Level 2 หรือ 3) สำหรับหัตถการที่ก่อให้เกิดละอองหรือการกระเด็น และระดับที่ต่ำกว่าสำหรับการตรวจ ระดับของหน้ากากจัดตามการกั้นของเหลวและการกรอง ไม่ใช่การป้องกันระบบทางเดินหายใจ จึงควรตรวจสอบกับแนวทางการควบคุมการติดเชื้อที่ใช้บังคับในเขตอำนาจของท่าน